準(zhǔn)備中心是具有準(zhǔn)確性，個性化的預(yù)測和干預(yù)的細胞，其特征在于所述醫(yī)療范例建立的制備技術(shù)服務(wù)中心鏈接的生物處理技術(shù)和轉(zhuǎn)化的細胞的臨床應(yīng)用。潔凈實驗室普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性，但要求環(huán)境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內(nèi)不設(shè)防護設(shè)施，而潔凈度必須達到實驗要求，所以要進行一下實驗室消毒。潔凈實驗室實驗室均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。本文制備音箱中心實驗室電池設(shè)計基礎(chǔ)，設(shè)計要求和裝修要求。潔凈實驗室實驗室均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。

一、細胞制備中心實驗室設(shè)計的設(shè)計依據(jù)

GB/T14174大直徑液態(tài)氮連續(xù)卡因

GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

浮游菌的測試方法GB / T 16293 2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）

GB/T16294制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的試驗方法

GB 1948 9實驗室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求

GB/T27025測試和校準(zhǔn)實驗室容量的一般要求。

GB 50016 建筑設(shè)計防火規(guī)范

GB 50052，供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范

GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部施工技術(shù)規(guī)范

GB 50346的生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50395視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計規(guī)程

GB50396《進出口控制系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》

GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GA576防尾隨聯(lián)動聯(lián)鎖安全DOO的一般技術(shù)條件

SN / T 2294.5檢驗檢疫實驗室管理第5部分：危險化學(xué)品的安全管理指南

SBT 128標(biāo)準(zhǔn)細胞治療產(chǎn)品的標(biāo)記

AABB細胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

二，設(shè)計要求編制中心實驗室細胞

1.總體原則

現(xiàn)場選擇和設(shè)計布置：應(yīng)符合藥品生產(chǎn)>AABB的質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量檢測區(qū)域應(yīng)符合GB/T27025的要求。

遠程監(jiān)控：細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、冷凍采集、質(zhì)量控制檢測、細胞回收、細胞產(chǎn)品運輸、設(shè)備和環(huán)境參數(shù)。

功能分區(qū)：建筑物的中心應(yīng)劃分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)至少包括敷料區(qū)、緩沖液區(qū)、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)、液體制備區(qū)和微生物檢測區(qū)。非潔凈區(qū)至少包括樣品接收區(qū)、免疫檢測區(qū)、細胞生物檢測區(qū)、物理和化學(xué)檢測區(qū)、材料存儲區(qū)、清洗消毒區(qū)、氣體存儲區(qū)、信息中心區(qū)、細胞存儲區(qū)和文件存儲區(qū)。

2.建筑要求

（1）基本要求

①建筑面積優(yōu)選不小于千平方米是。

潔凈區(qū)使用面積不小于500m2。

③潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。

（2）總體布局

①總體布局應(yīng)符合GB 19489，50333，GB 50346，GB GB 50457的規(guī)定。

清潔區(qū)域各室的布置應(yīng)清晰、合理，不得交叉混合使用，應(yīng)符合人力和材料分流器的原則。

客流通道潔凈區(qū)入口處應(yīng)設(shè)置緩沖室。

④廢物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個傳遞窗。

傳動窗送風(fēng)方式為上側(cè)回油方式。

⑥打開檢修門的方向應(yīng)該轉(zhuǎn)向低電平到一個干凈的方向的高潔凈度水平。

所有潔凈區(qū)不得安裝水池和地漏。