實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 最新版本GB19489-2004在線
admin 2021-10-19 21:48:35 7141閱讀
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前 言
本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了ISO15190:2003(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—安全要求》和WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》[第二版(修訂版),2003].本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15190:2003(E)不同的是，本標(biāo)準(zhǔn)不僅使用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類實(shí)驗(yàn)室；此外，增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求。本標(biāo)準(zhǔn)吸納了WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》中進(jìn)行高危害生物因子操作實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國(guó) 實(shí)驗(yàn)室安全管理的整體狀況，增強(qiáng)了對(duì)該類實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求，以確保安全。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)。
本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院 、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局、中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部全國(guó)畜牧獸醫(yī)總站。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：車?guó)P祥、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。
目 次
前言---------------------------------------------------------------------------------------Ⅲ
1 范圍---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --1
2 術(shù)語和定義----------------------------------------------------------------------------------------------------------1
3 危害程度分級(jí)------------------------------------------------------------------------------------------------------2
4 生物危害評(píng)估------------------------------------------------------------------------------------------------------2
5 防護(hù)屏障------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
6 設(shè)施和設(shè)備要求---------------------------------------------------------------------------------------------------2
7 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全------------------------------------------------------------------------------------------3
8 個(gè)人防護(hù)裝備------------------------------------------------------------------------------------------------------6
9 管理要求------------------------------------------------------------------------------------------------------------7
10 良好內(nèi)務(wù)行為------------------------------------------------------------------------------------------------------8
11 安全工作行為---------------------------------------------------------------------------------------------------- -11
12 化學(xué)品安全---------------------------------------------------------------------------------------------------------11
13 放射安全------------------------------------------------------------------------------------------------------------12
14 紫外線和激光光源（包括高強(qiáng)度光源的光線）------------------------------------------------------------13
15 電氣設(shè)備------------------------------------------------------------------------------------------------------------13
16 防火------------------------------------------------------------------------------------------------------------------14
17 水災(zāi)和其他自然災(zāi)害---------------------------------------------------------------------------------------------14
18 緊急撤離------------------------------------------------------------------------------------------------------------14
19 樣本的運(yùn)送---------------------------------------------------------------------------------------------------------14
20 廢棄物處置---------------------------------------------------------------------------------------------------------14
參考文獻(xiàn)----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------16
實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室得建設(shè)原則，同時(shí)，還規(guī)定了生物安全分級(jí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求，此類實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)同時(shí)符合國(guó)家其他相關(guān)規(guī)定的要求。
2 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.1
生物因子 biological agents
一切微生物和生物活性物質(zhì)。
2.2
病原體 pathogens
可使人動(dòng)物和植物致病的生物因子。
2.3
危險(xiǎn)廢棄物 hazardous waste
有潛在生物危險(xiǎn)可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對(duì)人環(huán)境有害的一切廢棄物。
2.4
危害 risk
傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。
2.5 氣溶膠 aerosols
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001微米~100微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。
2.6
生物安全 biosafety
避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露，向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。
2.7
高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter(HEPA)
通常以濾除大于等于0.3微米微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。
2.8
安全罩 safety hood
置于實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩,以減少實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險(xiǎn)。
2.9
生物安全柜 biological safety cabinet(BSC)
負(fù)壓過濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。
2.10
個(gè)人防護(hù)裝備 personal protective equipment(PPE)
用防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的的器材和用品。
2.11
實(shí)驗(yàn)室分區(qū) laboratory area
按照生物因污染概率的大小，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行合理分區(qū)。
2.12
緩沖間 buffer room
設(shè)置在清潔區(qū)半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。
2.13
氣鎖 air lock
氣壓可以調(diào)節(jié)的氣密室，用于聯(lián)結(jié)氣壓不同的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道。
2.14
定向氣流 directional airflow
在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受控制的氣流。
2.15
材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)
提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和注意事項(xiàng)信息的技術(shù)通報(bào)。
3 危害程度分級(jí)
根據(jù)生物因子對(duì)個(gè)體和群體的危害程度將其分為4級(jí)
3.1危害等級(jí)Ⅰ（低個(gè)體危害，低群體危害）
不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。
3.2 危害等級(jí)Ⅱ（中等個(gè)體危害，有限群體危害）
能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。
3.3 危害等級(jí)Ⅲ( 高個(gè)體危害，低群體危害)
能引起人或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能用抗生素抗寄生蟲藥治療的病原體。
3.4 危害等級(jí)Ⅳ（高個(gè)體危害，高群體危害）
能引起人或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接、間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與 動(dòng)物之間傳播的病原體。
4 生物危害評(píng)估
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及傳染或潛在傳染性生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行危害程度評(píng)估。 危害程度評(píng)估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。
危害程度評(píng)估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行。
5 防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí)
5.1 防護(hù)屏障
5.1.1 一級(jí)防護(hù)屏障
實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜和個(gè)人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。
5.1.2 二級(jí)防護(hù)屏障
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。
5.2 生物安全水平分級(jí)
根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全的防護(hù)水平 (biosafety level,BSL)分為四級(jí)，Ⅰ級(jí)防護(hù)水平最低，Ⅳ級(jí)防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平
。
6 設(shè)施和設(shè)備要求
實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
6.1 BSL-1實(shí)驗(yàn)室
1) 無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。
2) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。
3) 在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開設(shè)置。
4) 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。
5) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。
6) 實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。
7) 實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。
8) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。
9) 應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。
6.2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室
1) 滿足6.1要求。
2) 實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。
3) 應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。
4) 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服；應(yīng)戴乳膠手套。
5) 在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。
6) 在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑物內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，以保證符合要求。
7) 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜。
8) 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有幾噴淋裝置。
9) 應(yīng)通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。
10) 有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。
11) 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。
6.3 BSL-3 實(shí)驗(yàn)室
應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)（如出入控制）或?yàn)楠?dú)立建筑物。
6.3.1 布局
1) 由清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)組成。污染區(qū)和半污染區(qū)之間設(shè)緩沖間。必要時(shí)，半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。
2) 在半污染區(qū)應(yīng)設(shè) 供緊急撤離使用的安全門。
3) 在污染區(qū)與半污染區(qū)之間、半污染區(qū)和清潔區(qū)之間設(shè)置傳遞窗，傳遞窗雙門不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)，傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置。
6.3.2 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
1） 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面光滑、耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔；所有縫隙應(yīng)可靠密封，防震、防火。
2） 圍護(hù)結(jié)構(gòu)外圍墻體應(yīng)有適當(dāng)?shù)目拐鸷头阑鹉芰Α?/div>
3） 天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封。
4） 地面應(yīng)防滲漏、無結(jié)縫、光潔、防滑。
5） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。
6） 外圍結(jié)構(gòu)不應(yīng)有窗戶；內(nèi)設(shè)窗戶應(yīng)防破碎、防漏氣及安全。
7） 所有出入口處應(yīng)采用防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。
6.3.3 送排風(fēng) 系統(tǒng)
1） 應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓力梯度。應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室時(shí)氣流由清潔區(qū)流向污染區(qū)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過高效過濾后經(jīng)專用排風(fēng)管道排出。
2） 送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)該是對(duì)面分布，上送下排，應(yīng)使污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)的氣流死角和渦流降至最小程度。
3） 送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)為直排式，不得采用回風(fēng)系統(tǒng)。
4） 由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風(fēng)管直接排出。應(yīng)確保生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。
5） 實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高三級(jí)過濾，保證污染區(qū)的靜態(tài)潔凈度達(dá)到7級(jí)到8級(jí)。
6） 實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效過濾后向空中排放。外部排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離送風(fēng)口并設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，應(yīng)至少高出所在建筑2米，應(yīng)有防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體直接向上空排放。
7） 高效空氣過濾器應(yīng)安裝在送風(fēng)管道的末端和排風(fēng)管道的前端。
8） 通風(fēng)系統(tǒng)、高效空氣過濾器的安裝應(yīng)牢固，符合氣密性要求。高效過濾器在更換前應(yīng)消毒，或采用可在氣密帶袋中進(jìn)行更換的過濾器，更換有應(yīng)立即進(jìn)行消毒或焚燒。每臺(tái)高效過濾器安裝、更換、維護(hù)有都應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)行后每年至少進(jìn)行一次檢測(cè)以確保其性能。
9） 在送風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型密閉閥，不要時(shí)可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。
10） 安裝風(fēng)機(jī)和生物安全柜啟動(dòng)自動(dòng)聯(lián)鎖裝置，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不出現(xiàn)正壓和確保生物安全柜內(nèi)氣流不倒流。排風(fēng)機(jī)一備一用。
11） 在污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)不應(yīng)另外安裝分體空調(diào)、暖氣和電風(fēng)扇等。
6.3.4 環(huán)境參數(shù)
1） 相對(duì)室外大氣壓，污染區(qū)為-40pa（名義值），并與生物安全柜等裝置內(nèi)氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區(qū)之間氣壓差均勻。
2） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫度、濕度符合工作要求且適合于人員工作。
3） 實(shí)驗(yàn)室的人工照明應(yīng)符合工作要求。
4） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)噪聲水平應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
6.3.5 特殊設(shè)備裝置
1） 應(yīng)有符合安全和工作要求的II級(jí)和III級(jí)生物安全柜，其安裝位置應(yīng)離開污染區(qū)入口和頻繁走動(dòng)區(qū)域。
2） 低溫高速離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于負(fù)壓罩或其他排風(fēng)裝置（通風(fēng)櫥、排氣罩等）之中，應(yīng)將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾后排出。
3） 污染區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌器或其他消毒裝置。
4） 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置帶報(bào)警功能的室內(nèi)壓力顯示裝置，顯示污染區(qū)、半污染區(qū)的負(fù)壓狀況。當(dāng)負(fù)壓值偏離控制區(qū)間時(shí)應(yīng)通過聲、光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報(bào)。還應(yīng)設(shè)置高效過濾器氣流阻力的顯示。
5） 應(yīng)有備用電源以確保實(shí)驗(yàn)室工作期間有不間斷的電力供應(yīng)。
6） 應(yīng)在污染區(qū)和半污染區(qū)出口處設(shè)洗手裝置。洗手裝置的供水應(yīng)為非手動(dòng)開關(guān)。供水管應(yīng)安裝防回流裝置。不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安設(shè)地漏。下水道應(yīng)與建筑物的下水管線完全隔離，且有明顯標(biāo)識(shí)。下水應(yīng)直接通往獨(dú)立的液體消毒系統(tǒng)集中收集，經(jīng)有效消毒后處置。
6.3.6 其他
1） 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱。
2） 實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為便于清潔，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備彼此之間應(yīng)保持一定距離。
3） 實(shí)驗(yàn)室所需壓力設(shè)備（如泵，壓縮氣體等）不應(yīng)影響室內(nèi)負(fù)壓的有效梯度。
4） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置通訊系統(tǒng)。
5） 實(shí)驗(yàn)記錄等資料應(yīng)通過傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)等手段發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室外。
6） 清潔區(qū)設(shè)置淋浴裝置。必要時(shí)，在半污染區(qū)，設(shè)置緊急消毒淋浴裝置。
6.4 BSL-4實(shí)驗(yàn)室
BSL-4實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用的生物安全柜的類型和穿著防護(hù)服的不同，可以分為安全柜型、正壓服型和混合型實(shí)驗(yàn)室。
6.4.1 安全柜型BSL-4實(shí)驗(yàn)室
6.4.1.1 選址
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的完全隔離區(qū)域內(nèi)，該建筑物應(yīng)遠(yuǎn)離城區(qū)。
6.4.1.2 布局
1）由清潔 半污染區(qū)和安放有III級(jí)生物安全柜的污染區(qū)組成。清潔區(qū)包括外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室。相鄰區(qū)由緩沖間連接。
2） 應(yīng)在半污染區(qū)和清潔區(qū)墻上、半污染區(qū)和污染區(qū)墻上設(shè)置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器和浸泡消毒渡槽或熏蒸消毒室或帶有消毒裝置的通風(fēng)互鎖傳遞窗，以便傳遞和消毒不能從更衣室攜帶進(jìn)出的材料、物品和器材。
2） 污染區(qū)和半污染區(qū)墻上設(shè)置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器應(yīng)與III級(jí)生物安全柜直接相連。
3） 半污染區(qū)應(yīng)設(shè)緊急出口，緊急出口通道應(yīng)設(shè)置緩沖間和緊急消毒處理室。
6.4.1.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
按6.3.2的規(guī)定。
6.4.1.4 送排風(fēng)系統(tǒng)
排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)經(jīng)過兩個(gè)高效過濾器處理。其他要求按6.3.3的規(guī)定。
6.4.1.5 環(huán)境參數(shù)
按6.3.4的規(guī)定。
6.4.1.6 安全裝置及特殊設(shè)備
應(yīng)有符合安全和工作要求的III級(jí)生物安全柜。
其他要求按6.3.5的規(guī)定。
6.4.1.7 其他
按6.3.6的規(guī)定。
6.4.2 正壓服型BSL-4實(shí)驗(yàn)室
由BSL-4級(jí)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、II級(jí)生物安全柜和具有生命支持供氣系統(tǒng)的正壓防護(hù)服組成。
6.4.2.1 選址
按6.4.1.1的規(guī)定。
6.4.2.2 布局
1) 由清潔區(qū)、半污染區(qū)和安放有II級(jí)生物安全柜的污染區(qū)組成，相鄰區(qū)由緩沖間連接。清潔區(qū)包括外更衣室、淋浴室、內(nèi)更衣室（可兼緩沖間），污染區(qū)、半污染區(qū)之間的緩沖間應(yīng)設(shè)化學(xué)淋浴裝置，工作人員離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，經(jīng)化學(xué)淋浴對(duì)正壓防護(hù)服表面進(jìn)行消毒。
2)其他要按6.4.1.2的2〉和4)的規(guī)定。
6.4.2.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
按6.3.2的規(guī)定。
6.4.2.4送排風(fēng)系統(tǒng)
按6.4.1.4的規(guī)定。
6.4.2.5環(huán)境參數(shù)
按6.3.4的規(guī)定.
6.4.2.6安全裝置及特殊設(shè)備
1)應(yīng)使用E級(jí)外排風(fēng)型生物安全柜。
2)進(jìn)入污染區(qū)的工作人員應(yīng)穿著正壓防護(hù)服。生命支持系統(tǒng)包括提供超量清潔呼吸氣體的正壓供氣裝置,報(bào)警器和緊急支援氣罐。工作服內(nèi)氣壓相對(duì)周圍環(huán)境應(yīng)為持續(xù)正壓,并符合要求.生命支持系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)啟動(dòng)的緊急電源供應(yīng)。
3)其他要求按6.3.5的規(guī)定。
6.4.2.7 其他
按6.3.6的規(guī)定。
6.4.3 混合型BSL-4實(shí)驗(yàn)室
在本級(jí)實(shí)驗(yàn)設(shè)施基礎(chǔ)上,同時(shí)使用皿級(jí)生物安全柜和具有生命支持供氣系統(tǒng)(正壓防護(hù)服)。時(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)6.4.l和6.4.2的全部要求。
7 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施應(yīng)參照BSL-1~BSL-4實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)要求(見第6章),還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(如染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等人動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危害的防護(hù)。應(yīng)特別注意對(duì)動(dòng)物源性氣溶膠的防護(hù),例如對(duì)感染動(dòng)物的剖檢應(yīng)在負(fù)壓剖檢臺(tái)上進(jìn)行。
應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具適當(dāng)防護(hù)水平專用于動(dòng)物并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生物安全柜、動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒設(shè)施和清洗設(shè)施等。
實(shí)驗(yàn)室建筑應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不能逃逸,非實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物(如野鼠、昆蟲等)不能進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(如空間、迸出通道等)應(yīng)符合所用動(dòng)物的需要。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室空氣不應(yīng)循環(huán)。動(dòng)物源氣溶膠應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)母咝н^濾和(或)消毒后排出,不能進(jìn)入室內(nèi)循環(huán)。
如動(dòng)物需要飲用無菌水,供水系統(tǒng)應(yīng)可安全消毒。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫度、濕度、照度、噪聲、潔凈度等飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
7.1 ABSL-1實(shí)驗(yàn)室
除滿足6.1的要求外,還應(yīng)滿足以下要求:
1) 建筑物內(nèi)動(dòng)物設(shè)施應(yīng)與開放的人員活動(dòng)區(qū)分開。
2) 應(yīng)安裝自動(dòng)閉門器,當(dāng)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)應(yīng)保持鎖閉狀態(tài)。
3) 如果有地漏,應(yīng)始終用水或消毒劑液封。
4) 動(dòng)物籠具的洗滌應(yīng)滿足清潔要求。
7.2 ABSL-2實(shí)驗(yàn)室
除滿足6.2和7.1的要求外,還應(yīng)滿足以下要求:
1) 出人口應(yīng)設(shè)緩沖間。
2) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)當(dāng)具有可視窗,可以自動(dòng)關(guān)閉,并有適當(dāng)?shù)幕馂?zāi)報(bào)警器。
3) 為保證動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)和控制污染的要求,用于處理固體廢棄物的高壓滅菌器應(yīng)經(jīng)過特殊設(shè)計(jì),合理擺放,加強(qiáng)保養(yǎng);焚燒爐應(yīng)經(jīng)過特殊設(shè)計(jì),同時(shí)配備補(bǔ)燃和消煙設(shè)備;污染的廢水必須經(jīng)過消毒處理。
7.3 ABSL-3實(shí)驗(yàn)室
除滿足6.3和7.2的要求外,還應(yīng)滿足以下要求:
1) 建筑物應(yīng)有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。
2) 由清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)(動(dòng)物飼養(yǎng)間)組成。污染區(qū)和半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。必要時(shí),半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。
3) 相對(duì)室外大氣壓,污染區(qū)為一60 Pa(名義值),并與生物安全柜等裝置內(nèi)氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區(qū)之間氣壓差均勻。
4) 室內(nèi)應(yīng)配備人工或自動(dòng)消毒器具(如消毒噴霧器、臭氧消毒器)并備有足夠的消毒劑。
5) 當(dāng)房間內(nèi)有感染動(dòng)物時(shí),應(yīng)戴防護(hù)面具。
7.4 ABSL-4實(shí)驗(yàn)室
應(yīng)滿足6.4和7.3的要求,并符合以下要求:
1) 應(yīng)增加動(dòng)物進(jìn)入的通道。
2)感染動(dòng)物應(yīng)飼養(yǎng)在具有III級(jí)生物安全柜性能的隔離器內(nèi)。
3)動(dòng)物飼養(yǎng)方法要保證動(dòng)物氣溶膠經(jīng)高效過濾后排放,不能進(jìn)入室內(nèi)。
4)一般情況,操作感染動(dòng)物,包括接種、取血、解剖、更換墊料、傳遞等,都要在物理防護(hù)條件下進(jìn)行。能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行的必須在其內(nèi)進(jìn)行;特殊情況下,不能在生物安全柜內(nèi)飼養(yǎng)的大動(dòng)物或動(dòng)物數(shù)量較多時(shí),要根據(jù)情況特殊設(shè)計(jì),例如設(shè)置較大的生物安全柜和可操作的物理防護(hù)設(shè)備,盡可能在其內(nèi)進(jìn)行高濃度污染的操作。
8 個(gè)人防護(hù)裝備
實(shí)驗(yàn)室所用任何個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上,按不同級(jí)別的防護(hù)要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備。實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)。
8.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保具備足夠的有適當(dāng)防護(hù)水平的清潔防護(hù)服可供使用。不用時(shí),只應(yīng)將清潔的防護(hù)服置于專用存放處。污染的防護(hù)服應(yīng)于適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中放置并搬運(yùn)。
每隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間應(yīng)更換防護(hù)服以確保清沽,當(dāng)知道防護(hù)服已被危險(xiǎn)材料污染應(yīng)立即更換。離開實(shí)驗(yàn)室區(qū)域之前應(yīng)脫去防護(hù)服。
當(dāng)具潛在危險(xiǎn)的物質(zhì)極有可能濺到工作人員時(shí),應(yīng)使用塑料圍裙或防液體的長(zhǎng)罩服。在這種工作環(huán)境中,如必要,還應(yīng)穿戴其他的個(gè)人防護(hù)裝備,如手套、防護(hù)鏡、面具、頭部面部保護(hù)罩等。
8.2 面部及身體保護(hù)
處理樣本的過程中,如可產(chǎn)生含生物因子的氣溶膠,應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳锇踩裰胁僮鳌?/div>
在處理危險(xiǎn)材料時(shí)應(yīng)有許可使用的安全眼鏡、面部防護(hù)罩或其他的眼部面部保護(hù)裝置可供使用。8.3 手套
手套應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)可供使用,以防生物危險(xiǎn)、化學(xué)品、輻射污染,冷和熱,產(chǎn)品污染,刺傷、擦傷和動(dòng)物抓咬傷等。
手套應(yīng)按所從事操作的性質(zhì)符合舒服、合適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,并應(yīng)對(duì)所涉及的危險(xiǎn)提供足夠的防護(hù)。應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行選擇手套,使用前及使用后的配戴及摘除等培訓(xùn)。 應(yīng)保證:
1) 所戴手套無漏損。
2) 2)戴好手套后可完全遮住手及腕部,如必要,可覆蓋實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)罩服或外衣的袖子.
3) 在撕破、損壞或懷疑內(nèi)部受污染時(shí)更換手套。
4) 手套為實(shí)驗(yàn)室工作專用。在工作完成或中止后應(yīng)消毒、摘掉并安全處置。
8.4 鞋
鞋應(yīng)舒適,鞋底防滑。推薦使用皮制或合成材料的不滲液體的鞋類。在從事可能出現(xiàn)漏出的工作時(shí)可穿一次性防水鞋套。在實(shí)驗(yàn)室的特殊區(qū)域(例如有防靜電要求的區(qū)域)或BSL3和BSL-4實(shí)驗(yàn)室要求使用專用鞋(例如一次性或橡膠靴子)。
8.5 呼吸防護(hù)
當(dāng)要求使用呼吸防護(hù)裝備(如面具、個(gè)人呼吸器、正壓服等)時(shí),其使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括在相應(yīng)活動(dòng)的安全操作程序手冊(cè)中。呼吸器應(yīng)只能按照作業(yè)指導(dǎo)書及培訓(xùn)的要求使用。
應(yīng)安排工作場(chǎng)所監(jiān)控、醫(yī)學(xué)評(píng)估和對(duì)呼吸器使用者的監(jiān)督,以確保其始終正確使用該類裝備。應(yīng)對(duì)呼吸器作個(gè)體適合性測(cè)試。
進(jìn)行容易產(chǎn)生高危害氣溶膠的操作時(shí),要求同時(shí)使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備、生物安全柜和(或)其他物理防護(hù)設(shè)備。
9 管理要求
9.1管理責(zé)任
實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)所有員工和實(shí)驗(yàn)室來訪者的安全負(fù)責(zé).最終責(zé)任由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的與其地位相當(dāng)者承擔(dān)。應(yīng)任命一名有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人協(xié)助管理層負(fù)責(zé)安全事宜。安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定、維護(hù)和監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括教育、定位及培訓(xùn)||、審核及評(píng)估、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為的程序.
.實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)有權(quán)阻止不安全的活動(dòng)。如設(shè)有安全委員會(huì),實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人如果不是該委員會(huì)的主任,至少應(yīng)是該委員會(huì)有職權(quán)的成員。
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定規(guī)定和程序確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國(guó)家有關(guān)安全要求,定期檢查、維護(hù)、更新,確保不降低其設(shè)計(jì)性能。
9.2員工健康管理
所有人員應(yīng)有文件證明其對(duì)工作及實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)施中潛在的風(fēng)險(xiǎn)受過培訓(xùn)。
應(yīng)要求所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受免疫以預(yù)防感染。應(yīng)保存免疫記錄。
9.3安全設(shè)計(jì)
在考慮建筑新的實(shí)驗(yàn)室或計(jì)劃對(duì)已建好的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造時(shí),應(yīng)遵守相應(yīng)的國(guó)家、地方建筑法規(guī)和對(duì)實(shí)驗(yàn)室的專用建筑安全標(biāo)準(zhǔn).未得到實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定代表的許可禁止進(jìn)行建筑或工程作業(yè)。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)技術(shù)區(qū)域中生物、化學(xué)、輻射和物理危害的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)程度,為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和臨近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)入周圍社區(qū)。通向出口的走廊和通道應(yīng)無障礙。
應(yīng)對(duì)空氣的流動(dòng)速度進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)以保證足夠的通風(fēng)和防止?jié)撛趥魅疽蜃雍陀泻怏w的擴(kuò)散。
實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出口和入口應(yīng)可分辨,入口處應(yīng)有標(biāo)記,標(biāo)記應(yīng)包括國(guó)際通用的危險(xiǎn)標(biāo)志(如:生物危險(xiǎn)標(biāo)志、火險(xiǎn)標(biāo)志和放射性標(biāo)志)以及其他有關(guān)的規(guī)定的標(biāo)記。應(yīng)設(shè)緊急出口并有標(biāo)記以和普通出口區(qū)別。緊急撤離路線應(yīng)有在黑暗中也可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。
實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有可鎖閉的門。門鎖應(yīng)不妨礙緊急疏散。實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)入應(yīng)僅限于經(jīng)授權(quán)的人員。房間內(nèi)的門按需要安裝門鎖;正當(dāng)操作高危險(xiǎn)樣本時(shí)應(yīng)有進(jìn)入限制。存放高危險(xiǎn)樣本、培養(yǎng)物、化學(xué)試劑或供應(yīng)品,還需采取其他的保安措施,如可鎖閉的門、可鎖閉的冷凍箱、特殊人員的進(jìn)人限制等。應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料被偷盜和被不正當(dāng)使用的危
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